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YY/T 0841-2011
中文名称：医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试
英文名称：Medical electrical equipment-Recurrent test and test after reair of medical electrical equipment
| 中国标准分类(CCS)： | C30 |
| 国际标准分类(ICS)： | 11.040.55 |
| 发布日期： | 2011-12-31 |
| 实施日期： | 2013-06-01 |
| 页数： | 44 |
| 标准状态： | 即将作废 |
| 标引依据： | 国家食药监局公告2011年第106号 |
| 点击数： | 190 |
| 废止日期： | 2025-09-15 |
| 适用范围： | 本标准适用于符合IEC 60601—l的医用电气设备(以下简称ME设备)、医用电气系统(以下简称ME系 统)以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、售后服务中以及修理后的测试或某些情况下的周期性测试，以 评估它们的安全性。若设备未遵用IEC 60601—1设计，在参考设计时的安全标准和使用说明书中信息 的情况下，也可使用本标准中的要求。 本标准包含了一些列出容许值的表格，它们涉及到不同版本的IEC 60601—l。对本标准来讲，所用 测量方法与ME设备或ME系统遵照哪个版本的标准来设计无关。 本标准包括以下部分： ——“通用要求”包含一般考虑下的条款，和 ——“专用要求”，即更多的针对特殊类型的ME设备或ME系统的条款。 同使用。 注1：在目前阶段，暂时没有专用要求． 这些条款与“通用要求” 本标准不适用于评估ME设备、ME系统或其他某种设备的设计是否符合它们的相关标准。 本标准未定义针对如下活动的要求：修理、部件的互换以及ME设备或ME系统的更改。 注2：所有遵照制造商建议执行的保养、检查、售后服务和修理都使设备继续符合设备被设计时使用的标准： 应评价和验证对适用的要求的符合性。 本标准同样适用于修理后的测试。测试应按照修理工作的范围和制造商提供的合适的指导文件来 定义。 本标准不旨在定义周期性测试的间隔时间。如果制造商没有规定这样的间隔时间，附录F可帮助确 定这样间隔时间。 |
浙公网安备 33020902000221号
