通报号：G/TBT/N/USA/401

通报标题：医疗器械；放射学科用装置；全乳数字化X线成像系统

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：数字化乳腺X线成像系统（9018.11-90） HS：9018 ICS：11.040

通报文件的名称：医疗器械；放射学科用装置；全乳数字化X线成像系统 页数： 4 页 使用语言： 英语

通报日期：2008-06-19

内容概述：食品药品管理局（FDA）正在提议将全乳数字化X线成像系统从III类（售前批准）重新分类为II类（专控）。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：2008年5月30日的联邦纪事（FR）第73卷第31040项；联邦法规法典（CFR）第21编第892部分。同样可参见：http://www.fda.gov/cdrh/ode/guidance/1616.html 和http://www.fda.gov/cdrh/ode/guidance/1617.html批准时将在联邦纪事上发表。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2008/08/28