通报号：G/TBT/N/USA/402

通报标题：某些附加的非处方药品II类活性组分状况

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：药品 HS：3004； 1302.19 ICS：11.120

通报文件的名称：某些附加的非处方药品II类活性组分状况 页数： 18 页 使用语言： 英语

通报日期：2008-06-24

内容概述：食品药品管理局（FDA）提出某些非处方（OTC）药品的组分不是一般认为安全有效的（GRASE）或者是错贴标签的。食品药品管理局正在提议，所有含有任何一种这些组分的非处方药品必须经新药申请（NDA）批准。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：2008年6月19日的联邦纪事（FR）第73卷第34895项；联邦法规法典（CFR）第21编第310部分。批准时将在联邦纪事上发表。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2008/09/17