通报号：G/TBT/N/CAN/244

通报标题：《食品药品法规》修正提案（第1590号计划-目录F）

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：人用药品成分处方分类 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：《食品药品法规》修正提案（第1590号计划 - 目录F） 页数： 4 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2008-07-04

内容概述：本函件的目的是为将一种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会。药品成分说明：来那度胺（Lenalidomide）用于治疗患有某些类型的骨髓增生异常综合症（MDS），需要输注红细胞控制低红细胞数（贫血）的患者。骨髓增生异常综合症是血液和骨髓类的疾病，这种病使得骨髓不能造出足够的健康血细胞。此药需要有具体的说明书或在医生的直接指导下使用。患者同样还可以要求常规的实验室监测。来那度胺在正常的治疗剂量标准可能具有不良或严重的副作用。由目录F（处方药）分类提供的管理控制等级与每一种药品成分相关的风险因素相一致。由医生进行监督对于确保在服用含有该药品成分的药之前考虑适当的风险/效益信息，并且适当监控该药品的治疗是必要的。目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：治疗产品理事会(TPD)网站：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/notice-avis/index-eng.php ，第1590号计划，函件张贴日期：2008年6月26日

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：通常自函件在治疗产品理事会（TPD）网站张贴日期起6至8个月内。

拟生效日期：本措施批准的日期。

提意见截止日期：2008/09/09