通报号：G/TBT/N/UKR/1

通报标题：乌克兰内阁2008年6月11日批准的关于医疗用品的技术法规No.536

通报成员：乌克兰

负责部门：

覆盖的产品：医疗用品 HS：9018；9019；9020；9021；9022 ICS：11.040

通报文件的名称：乌克兰内阁2008年6月11日批准的关于医疗用品的技术法规No. 536 页数： 19 页 使用语言： 乌克兰语

通报日期：2008-09-16

内容概述：根据现有国际惯例，本技术法规确定了术语和定义、法规的解释规则和机制、设计、产品的合格评定、计量校准、法定合格评定机构的监测和监督，以保护人类和环境。技术法规定义了医疗用品分类规则、临床研究实施规则、符合基本要求和国内标准要求的评定程序和合格声明表格描述。

目的和理由：使乌克兰法律适应欧盟关于医疗用品安全及此类产品合格评定程序的法律。确保向乌克兰的医疗卫生促进机构和居民提供优质、安全及有效的医疗用品，减少市场上的劣质医疗用品。

相关文件：欧盟理事会指令93/42/EEC（英语），乌克兰 “关于合格评定”（ 2406-14）、“关于标准化”（ 2408-14）、“关于合格评定机构认可”（ 2407-14）、“关于标准、技术法规和合格评定程序”（ 3164-15）、“关于药物”（ 123/96- VR）的法案，2007 年1月24日“关于批准产品、加工和服务合格评定程序及技术法规要求”的乌克兰内阁法令N 59，2001 年11月29日“关于批准国内合格标志描述和规则”的法案N 1599，2003年10月7日“关于批准技术法规中使用的国内合格标志评估模式和标签要求技术法规”的法案N 1585（乌克兰语）。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2012

拟生效日期：2012

提意见截止日期：-