通报号：G/TBT/N/UKR/2

通报标题：“植入式活动医疗用品技术法规”No.621，依照2008年7月9日乌克兰内阁法令实施

通报成员：乌克兰

负责部门：

覆盖的产品：植入式活动医疗用品 HS：9021 ICS：11.040.40

通报文件的名称：“植入式活动医疗用品技术法规” No. 621，依照2008年7月9日乌克兰内阁法令实施 页数： 页 使用语言：

通报日期：2008-09-16

内容概述：本技术法规提案对植入式活动医疗用品规定了一般要求、安全及合格评定程序。按照现有国际惯例，本技术法规草案将实施术语和定义、法规的解释规则和机制、产品和生产的合格评定、法定合格评定机构的控制、监督，以保护人类健康和环境。技术法规草案还说明了医疗用品分类规则，给出了符合基本要求和国内标准要求的评定程序和合格声明表格描述。

目的和理由：本法令的目的是批准植入式活动医疗用品技术法规，确保向乌克兰的医疗卫生促进机构、科学研究机构和居民提供优质、安全及有效的医疗用品，减少市场上的劣质医疗用品。

相关文件：技术法规符合1990年6月20日的欧盟理事会指令90/385/ЕEС的要求

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2012

拟生效日期：2012

提意见截止日期：-