通报号：G/TBT/N/UKR/3

通报标题：“体外实验诊断医疗用品技术法规”No.641，依照2008年7月16日乌克兰内阁法令实施

通报成员：乌克兰

负责部门：

覆盖的产品：体外实验诊断医疗用品。此次没有归入乌克兰单独商品类别。相关类别“免疫生物药物” HS：9018；9019；9020；9021；9022 ICS：11.100.10

通报文件的名称：“体外实验诊断医疗用品技术法规”No. 641，依照2008年7月16日乌克兰内阁法令实施 页数： 28 页 使用语言： 乌克兰语

通报日期：2008-09-16

内容概述：本技术法规提案对体外实验诊断医疗用品规定了一般要求、安全及合格评定程序。本技术法规草案将按照现有国际惯例实施术语和定义、法规的解释规则和机制、产品及生产的合格评定、法定合格评定机构的控制、监督，以保护人类健康和环境。技术法规草案还说明了体外实验诊断医疗用品的分类规则，给出了符合基本要求和国内标准要求的评定程序和合格声明表格描述。

目的和理由：使乌克兰法律适应欧盟关于体外实验诊断医疗用品安全及此类产品合格评定程序的法律。确保向乌克兰的医疗卫生促进机构和居民提供优质、安全及有效的体外实验诊断医疗用品，减少市场上的劣质医疗用品。

相关文件：技术法规符合1998年10月27日欧盟理事会关于“体外实验诊断医疗用品” （英语）的指令98/79/EC的要求；乌克兰 “关于合格评定”（ 2406-14）、“关于标准化”（ 2408-14）、“关于合格评定机构认可”（ 2407-14）、“关于标准、技术法规和合格评定程序”（ 3164-15）、“关于药物”（ 123/96- VR）的法案，2007 年1月24日“关于批准产品、加工和服务合格评定程序及技术法规要求”的乌克兰内阁法令N 59，2001 年11月29日“关于批准国内合格标志描述和规则”的法案N 1599，2003年10月7日“关于批准技术法规中使用的国内合格标志评估模式和标签要求技术法规”的法案N 1585，1996年1月15日 “关于批准医疗工作中使用的免疫生物药物合格控制规定”的法案N 73。2005年8月4日乌克兰卫生部“关于在乌克兰须经注册的医疗产品清单”的法令No. 393，及超过25个体外实验诊断医疗用品质量控制标准和方法指令。

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2012

拟生效日期：2012

提意见截止日期：-