通报号：G/TBT/N/USA/319/Add.1

通报标题：补遗

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品： HS： ICS：11.120,71.020

通报文件的名称：补遗 页数： 页 使用语言：

通报日期：2008-09-18

内容概述：机构：食品药品管理局（FDA）作用：最终规则标题：现行药品良好生产规范法规修正案摘要：食品药品管理局（FDA）正在修订某些其关于现行良好生产规范（CGMP）要求的法规。主要涉及防腐剂加工、由第二个独立单位鉴定操作性能，以及石棉滤器的使用。修订法规是为了使这些要求适应现代需要或者阐明这些要求，并且使其与其它食品药品管理局的法规和国际良好生产规范标准相一致。日期：2008年12月8日生效欲知补充的信息联系：食品药品管理局生物制剂评估与研究中心（HFM-600）401 Rockville PikeRockville, MD 20852-1448 USA电话：301 827 6190传真：301 827 3381电子信箱：Malarkey@fda.hhs.gov全文可在以下链接查看：http://edocket.access.gpo.gov/2008/E8-20709.htm http://edocket.access.gpo.gov/2008/pdf/E8-20709.pdf

目的和理由：

相关文件：

依据条例：[ ]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：