通报号：G/TBT/N/ARG/242

通报标题：“活性药物成分（API）–在国家化学先质注册中登记”

通报成员：阿根廷

负责部门：

覆盖的产品：活性药物成分（API） HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：“活性药物成分（API）– 在国家化学先质注册中登记” 页数： 4 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2008-10-01

内容概述：诸如麦角酸、裸麦麦角菌碱、3；4- 亚甲基二氧苯基 – 2 – 丙酮、1- 苯基 -2 – 丙酮、麻黄碱、其盐类、旋光异构体及旋光异构体盐类，和伪麻黄碱、其盐类、旋光异构体及旋光异构体盐类、麦角胺、其盐类、麦角新碱（马来酸麦角新碱）、其盐类，以及苯丙醇胺、其盐类、旋光异构体及旋光异构体盐类等活性药物成分（API）的经营者必须向国家化学先质注册（RENPRE）登记。为了获得国家化学先质注册证明，涉及上述物质的经营者必须在国家化学先质注册登记时呈交相关的许可证、授权，以及国家药品、食品和医疗技术管理局（ANMAT）的第5260/08号决议中提到的证明。

目的和理由：保护公众健康，并且防止这些物质的违法交易

相关文件：第979/2008号决议

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2008/10/14

拟生效日期：-

提意见截止日期：-