通报号：G/TBT/N/USA/55/Add.1

通报标题：补遗

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品： HS： ICS：11.120

通报文件的名称：补遗 页数： 页 使用语言：

通报日期：2008-11-04

内容概述：部门：食品药品管理局(FDA), HHS措施：最终法规标题：在人用药品标签上标明报告不良事件的免付费电话号码摘要：最终法规要求按照联邦食品药品化妆品法第505条的规定在某些已批准使用的人用药品标签上增加声明。声明包括免付费电话号码及警告该号码仅用于报告副作用不能用于医疗咨询，并且确认暂行最终法规新增加了要求发布副作用声明的第209部分。最终法规还对征集的意见作出了解答。日期：2008年11月28日生效欲获取更多信息请联系：卡罗尔 朱药品评价和研究中心食品药品管理局10903 新罕布什尔街，51号，6306室银泉，MD 20993-0002 美国电话: 301 796 3601 全文可在以下网址获取：http://edocket.access.gpo.gov/2008/E8-25670.htm http://edocket.access.gpo.gov/2008/pdf/E8-25670.pdf

目的和理由：

相关文件：

依据条例：[ ]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：