通报号：G/TBT/N/KOR/1388

通报标题：拟修订《生物制品质量标准和试验方法》；

通报成员：韩国

负责部门：G/TBT/N/KOR/1388

覆盖的产品：医药产品、生物制品 HS：30 ICS：

通报文件的名称： 页数： 12 页 使用语言： 韩语

通报日期：2026-11-10

内容概述：

食品药品安全部（MFDS）正在修订《生物制品规范和试验方法》如下：1）在一般通知中明确动物试验替代方法的适用性2）在生物制品专论中“吸附白喉—破伤风—无细胞百日咳联合疫苗”的药品特异性毒性试验中增加CHO细胞培养法3）在生物制品专论中“人破伤风免疫球蛋白”的效力试验中增加酶联免疫吸附试验

目的和理由：质量要求

相关文件：MFDS通报第2026-547号，2026年11月9日

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2027年1月9日[X] 通知之日起60天 负责处理与本通知相关意见的指定机构或主管部门联系方式： 韩国WTO TBT咨询点 技术法规政策处 韩国技术标准院（KATS） 93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, 27737 大韩民国 电话：+(82) 43 870 5527 传真：+(82) 43 870 5682 电子邮件：tbt@korea.kr 网站：https://www.knowtbt.kr