通报号：G/TBT/N/UKR/416

通报标题：乌克兰卫生部“关于批准未经注册的医药产品在乌克兰进口和流通程序”的命令草案；

通报成员：乌克兰

负责部门：G/TBT/N/UKR/416

覆盖的产品：医药产品 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 29 页 使用语言： 乌克兰语

通报日期：2026-10-12

内容概述：该命令草案提议批准《乌克兰未注册药品进口和流通程序》，以便：建立统一机制并规范未注册药品进口至乌克兰及在乌克兰流通的程序；明确为获得未注册药品进口确认所需提交的文件清单及其审查程序；规定可进口未注册药品的具体情形；针对可能对公众健康构成威胁的紧急情况，规定未注册药品进口的具体安排。该命令草案禁止进口和使用伪造和不合规的未注册药品，以及在乌克兰未注册且已在欧盟和/或生产国因安全原因作出撤回或暂停上市许可监管决定的药品。进口至乌克兰的未注册药品的剩余保质期必须至少为生产商规定保质期的一半（如规定保质期少于一年），或至少为六个月（如规定保质期超过一年）。本命令生效后，乌克兰卫生部2011年4月26日第237号命令《关于批准未注册药品、标准品和试剂进口至乌克兰领土程序的命令》将失效。

目的和理由：保护人类健康或安全；协调

相关文件：乌克兰2022年7月28日第2469-IX号法律《药品法》（已在文件G/TBT/N/UKR/301中通报）；乌克兰卫生部2011年4月26日第237号命令《关于批准未注册药品、标准品和试剂进口至乌克兰领土程序的命令》；欧洲议会和欧盟理事会2001年11月6日关于人用药品共同体法典的2001/83/EC指令；欧洲议会和欧盟理事会2004年3月31日规定共同体人用和兽用药品授权与监督程序并设立欧洲药品管理局的第(EC)第726/2004号条例。相关通报：G/TBT/N/UKR/301

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定；本命令应与乌克兰2022年7月28日第2469-IX号法律《药品法》的颁布同时生效，但不得早于乌克兰戒严终止或取消之日。该法律将于2027年1月1日起实施。

提意见截止日期：2026年11月11日（通报后30天）[ ] 通报后60天 通报后30天 负责处理有关本通报评论的机构或主管部门联系方式： 乌克兰内阁秘书处 国际贸易政策司 Hrushevskoho大街12/2号 基辅 01008 电话：+(38 044) 256 65 07 电子邮箱：ep@kmu.gov.ua 网站：https://www.kmu.gov.ua/