通报号：G/TBT/N/PHL/377

通报标题：医疗器械临床调查和体外诊断（IVD）医疗器械临床性能研究的规章制度；

通报成员：菲律宾

负责部门：G/TBT/N/PHL/377

覆盖的产品：保健技术（ICS编码：11） HS： ICS：11

通报文件的名称： 页数： 17 页 使用语言： 英语

通报日期：2026-09-24

内容概述：

拟议行政命令旨在为医疗器械的临床调查以及体外诊断医疗器械的临床性能研究提供指南。本命令采纳以下文件的相关规定：PNS ISO 14155:2022，题为“用于人体的医疗器械临床调查——良好临床实践”PNS ISO 20916:2022，题为“体外诊断医疗器械——使用人体标本的临床性能研究——良好研究实践”

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：共和国第9711号法案，题为“2009年食品药品监督管理局(FDA)”PNS ISO 14155：2022PNS ISO 20916：2022

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2026年11月23日；[X]距通报60天；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：尼尔·P·卡塔杰先生 局长 菲律宾标准局 贸易和工业部 贸易和工业大厦3楼 参议员吉尔·普亚特大道361号 马卡蒂市 菲律宾 1200 电话：(632) 751 4700；(632) 7913128 电子邮件：bps@dti.gov.ph 网址：http://www.bps.dti.gov.ph