通报号：G/TBT/N/UKR/408

通报标题：乌克兰卫生部2026年6月3日第740号令“关于批准药物警戒程序”；

通报成员：乌克兰

负责部门：G/TBT/N/UKR/408

覆盖的产品：药品 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 71 页 使用语言： 乌克兰语

通报日期：2026-09-14

内容概述：

乌克兰卫生部2026年6月3日第740号命令批准了一项新的药物警戒程序，该程序是根据乌克兰2022年7月28日“关于药品”的第2469-IX号法律制定的，并考虑了药物警戒领域的国际协调建议。该程序建立了：在州一级和上市许可持有人建立和维护药物警戒系统的统一方法；由上市许可持有人维护的药物警戒系统主文件（PSMF）的要求；国家控制机构和申请人对药物警戒质量体系的最低要求；根据欧洲惯例使用统一的国际术语、格式和标准；更新了不良反应数据收集、分析和监测的要求，包括通过国家药物警戒数据库；不良反应报告、定期安全性更新报告（PSUR）和风险管理计划（RMP）的电子提交程序；授权后安全性研究的要求，包括研究方案和最终报告的形式和内容。该命令还宣布乌克兰卫生部2006年12月27日"关于批准药物警戒程序"的第898号命令无效。

目的和理由：保护人类健康或安全；协调

相关文件：乌克兰2022年7月28日第2469-IX号法律“关于药品”、“关于保护人口免受传染病侵害”、“关于公共卫生系统”乌克兰卫生部2015年5月21日第299号命令“关于批准标准‘指南。药品。良好药物警戒规范’”。相关通报：G/TBT/N/UKR/319G/TBT/N/UKR/319/Rev.1

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2026年6月3日；该命令于2026年7月23日在乌克兰司法部登记，并于2026年8月11日公布。

拟生效日期：2027年1月1日；该命令应与乌克兰2022年7月28日“关于医药产品”的第2469-IX号法律同时生效，即2027年1月1日生效。

提意见截止日期：2026年10月14日（距通报30天）[]距通报60天 指定处理有关通报意见的机构或当局的详细联系方式：乌克兰内阁秘书处国际贸易政策部 12/2 M.Hrushevskogo Str.Kyiv 01008 电话：+(38 044)256 65 07 电子邮件：ep@kmu.gov.ua 网站：https://www.kmu.gov.ua/