通报号：G/TBT/N/THA/825

通报标题：公共卫生部关于翻新医疗器械的通报草案。…；

通报成员：泰国

负责部门：G/TBT/N/THA/825

覆盖的产品：医疗器械 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 3 页 使用语言： 泰语

通报日期：2026-09-02

内容概述：

公共卫生部长特此发布翻新医疗器械通报草案如下：•“翻新医疗器械”、“产品所有者”和“授权代表”的定义•翻新医疗器械应由产品所有者或其授权代表翻新。•通报附件中规定的翻新医疗器械应符合IEC 63077、适用的质量管理体系要求，包括ISO 13485（在翻新范围内）和标签要求。

目的和理由：适当和有效地监管翻新医疗器械，以确保质量和消费者保护,

相关文件：-

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：自其在政府公报上公布之日起

提意见截止日期：2026年11月1日 [X]距通报60天 指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：WTO/TBT咨询点和通报管理局泰国工业部工业标准研究所(TISI) 电话：(662)430 683 1分机 2130 传真：(662)354 304 1 电子邮件：thaitbt@tisi.mail.go.th 网站：https://www.tisi.go.th