通报号：G/TBT/N/SLV/243

通报标题：萨尔瓦多技术法规 -RTS- 11.02.02:26 药品.人用药物.药物警戒.第一次修订；

通报成员：萨尔瓦多

负责部门：G/TBT/N/SLV/243

覆盖的产品：一般药品（ICS代码：11.120.01） HS： ICS：11.120.01

通报文件的名称： 页数： 32 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2026-08-28

内容概述：

本法规制定关于检测、量化、评估、分析、预防和监测药物不良反应、疑似疫苗接种及免疫接种相关事件、人用药物相关问题以及本法规适用范围内所详述产品的各项规定，以确保药物警戒活动的适当协调与有效执行。本法规适用于构成国家综合卫生系统的所有机构、公立和私营卫生服务提供者、制药行业、责任专业人员、卫生注册持有人、制药机构、卫生专业人员，以及所有在药物或药品（包括疫苗、暴露前或暴露后预防用药、营养补充剂、顺势疗法产品、天然药用产品）的研究、销售、处方或配发周期中涉及的公共或私营性质的自然人或法人，且不排除通过捐赠获得的产品。根据现行法规，基于其营养成分、特定用途、目标人群和商业化形式，被归类为特殊膳食食品的产品，不适用本法规。

目的和理由：消费者信息、标签保护人类健康或安全

相关文件：卫生监管监督法(SRS)，第891号行政令，于2023年11月14日发布，并于2023年12月4日在萨尔瓦多官方公报第891号第441卷上发布；国际人用药品技术要求协调委员会（ICH）与药物警戒相关的现行标准；良好药物警戒实践指南（GVP），欧洲药品管理局。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2026年10月27日；[X]自通知之日起60天；负责处理相关通知意见的组织或当局的联系方式：经济部国际贸易协定局(DACI)Alameda Juan Pablo II和Calle Guadalupe，总体规划，圣萨尔瓦多区，圣萨尔瓦多中心市，萨尔瓦多。网站：http://www.economia.gob.sv电话：(503)2590 5788电子邮件：daci@economia.gob.sv国家质量委员会萨尔瓦多技术监管机构(OSARTEC)Boulevard San Bartolo和Calle Lempa，INCAF北侧，萨尔瓦多圣萨尔瓦多东市伊洛潘戈区CNC大楼。网站：https://osartec.gob.sv/ 电话：(503)2590 5335；(503)2590 5338 电子邮件：consultasreglamento@osartec.gob.sv