通报号：G/TBT/N/KOR/1377

通报标题：建议修订《药品安全条例》等；

通报成员：韩国

负责部门：G/TBT/N/KOR/1377

覆盖的产品：制药 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 15 页 使用语言： 韩语

通报日期：2026-08-26

内容概述：

《药品安全条例》等；（15页，韩文）链接到通知文件和/或可应要求提供副本的机构或当局的联系方式：

https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/KOR/26_04426_00_x.pdf国际合作办公室，MFDS187 Osongsaengmyeong2-ro，Heungdeok-gu Cheongju-si，Chungcheongbukdo，28159，韩国电话：(+82)43 719-1564，传真：(+82)43 719-1550，电子邮件：intmfds@korea.kr
内容描述：a。允许因行政区域重组而发生地址变更的通报（第8、24、35、37条）因行政区域重组导致地址变更的，程序简化如下：-对于药品制造商、进口商和合同制造和销售业务经营者，可以通知变更而不获得批准-对于已批准的临床试验方案，可以通知变更而不获得批准-对于临床样本分析机构和非临床检验机构，可以通知变更而不申请变更指定b。调整上市药品提交召回计划的截止日期（第50条）如果在韩国上市的药品存在安全性和有效性问题，则调整提交召回计划的截止日期。禁止人工智能生成的广告虚假暗示医疗专业人员认可或推荐禁止人工智能生成的广告。”（第七十八条和附件七）D.修订研究用产品的GMP（附件4-2）修订研究用产品的良好生产规范，以与国际标准保持一致。如果根据《药品安全等条例》第三十五条之六的规定，在预审查中发现IND申请符合要求，则缩短研究用新药申请（变更）（附表23）的处理期限。法定处理期限由30天缩短至10天。

目的和理由：监管改进

相关文件：MFDS通报编号2026-412（计划于2026年8月21日举行）

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2026年10月25日 [X]距通报60天 指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策部韩国技术标准局(KATS)93,Maengdong-myeon,Eumseong-gun,忠清北道,韩国27737 电话：+(82)43 870 552 7 传真：+(82)43 870 568 2 电子邮件：tbt@korea.kr 网站：https://www.knowtbt.kr