通报号：G/TBT/N/CHL/804

通报标题：G-BIOF指南04：皮肤或粘膜给药形式的生物等效性证明，包括局部、眼部、鼻部、耳部、透皮和吸入途径。

通报成员：智利

负责部门：G/TBT/N/CHL/804

覆盖的产品：药品 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 8 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2026-08-10

内容概述：

G-BIOF-04号指南将作为第131号技术标准的新附件，该标准规定了在智利药品中确立治疗等效性的标准，并将提供适用于经皮肤或粘膜给药剂型（包括外用、皮肤、耳用、眼用、鼻用、吸入和透皮途径）的生物等效性证明指南，弥补了单纯血液检测不足以评估该类产品时的监管需求。依据监管信任原则和世界卫生组织的建议，本监管项目旨在将公共卫生研究院（ISP）在实践中积累的标准与欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的指南相协调，在监管趋同方面具有里程碑意义。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：具有法律效力的第725/1967号法令，批准卫生部《卫生法》。卫生部2010年第3号最高法令，批准“国家人用药品控制系统条例”。卫生部2012年第27号豁免法令，批准了被提名为“定义智利药品治疗等效性标准的标准”的第131号技术标准。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：-

拟生效日期：-

提意见截止日期：2026年10月9日；[X]自通报之日起60天；负责处理有关通知意见的机构或当局的联系方式：智利外交部国际经济关系副秘书处(SUBREI)180,11楼电话：(+56)-2-2827 5251电子邮件：tbt_Chile@subrei.gob.cl