通报号：G/TBT/N/CHL/802

通报标题：更新指南G-BIOF 02：比较可用性研究生物豁免资格指南

通报成员：智利

负责部门：G/TBT/N/CHL/802

覆盖的产品：药品 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 32 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2026-08-10

内容概述：

本文件系对现行法规的更新，以国际人用药品技术要求协调理事会（ICH）制定的协调技术指南“ICH M9《基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》”为基础。对该指南未涉及的技术方面进行了补充，纳入了国际权威机构和组织发布的生物等效性指南，如欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）和世界卫生组织（WHO）。此外，本次更新还考虑了智利公共卫生研究院的理论和实践经验。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：具有法律效力的第725/1967号法令，批准卫生部《卫生法》。卫生部2010年第3号最高法令，批准“国家人用药品控制系统条例”。卫生部2012年第27号豁免法令，批准了被提名为“定义智利药品治疗等效性标准的标准”的第131号技术标准。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：-

拟生效日期：-

提意见截止日期：2026年10月9日；[X]自通知之日起60天；负责处理有关通知意见的机构或当局的联系方式：智利外交部国际经济关系副秘书处(SUBREI)180,11楼电话：(+56)-2-2827 5251电子邮件：tbt_Chile@subrei.gob.cl