通报号：G/TBT/N/CHL/803

通报标题：G-BIOF 03：胃肠道局部作用口服给药形式生物等效性证明指南

通报成员：智利

负责部门：G/TBT/N/CHL/803

覆盖的产品：药品 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 22 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2026-08-10

内容概述：

G-BIOF-03号指南将作为第131号技术标准的新附件，该标准规定了在智利药品中确立治疗等效性的标准，并将提供适用于口服且在胃肠道局部作用的剂型进行治疗等效性证明的指南，弥补了传统血浆生物等效性研究不适用于该类产品时的监管需求。本指南的制定基于欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的标准与建议，从而通过稳健的设计和严谨的方法扩充了可用于证明治疗等效性的手段，预计将有助于促进国际监管互认。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：具有法律效力的第725/1967号法令，批准卫生部《卫生法》。卫生部2010年第3号最高法令，批准“国家人用药品控制系统条例”。卫生部2012年第27号豁免法令，批准了被提名为“定义智利药品治疗等效性标准的标准”的第131号技术标准。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：-

拟生效日期：-

提意见截止日期：2026年10月9日；[X]自通报之日起60天；负责处理有关通知意见的机构或当局的联系方式：智利外交部国际经济关系副秘书处(SUBREI)180,11楼电话：(+56)-2-2827 5251电子邮件：tbt_Chile@subrei.gob.cl