通报号：G/TBT/N/CHL/801

通报标题：更新指南G-BIOF 01：“口服给药和全身作用固体剂型比较生物利用度研究指南”。

通报成员：智利

负责部门：G/TBT/N/CHL/801

覆盖的产品：药品 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 37 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2026-08-10

内容概述：

本指南旨在更新适用于全身作用的口服固体剂型（如胶囊、片剂、糖衣片、口腔分散片、咀嚼片、水性混悬剂等）进行和提交生物等效性（BE）研究的实践与要求。同时，本指南还旨在审查和补充《智利药品治疗等效性评定标准规范》（第27/2012号豁免法令）中确立的概念，使之与现行国际技术指南相协调。在此次规范性更新中，阐述了与基于药代动力学（PK）变量支持生物等效性评价的研究设计和数据分析相关的科学和技术方面，适用于口服固体剂型（FFSO）。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：具有法律效力的第725/1967号法令，批准卫生部《卫生法》。卫生部2010年第3号最高法令，批准“国家人用药品控制系统条例”。卫生部2012年第27号豁免法令，批准了被提名为“定义智利药品治疗等效性标准的标准”的第131号技术标准。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：-

拟生效日期：-

提意见截止日期：2026年10月9日；[X]自通报之日起60天；负责处理有关通知意见的机构或当局的联系方式：智利外交部 国际经济关系副秘书处 (SUBREI)180,11楼 电话：(+56)-2-2827 5251 电子邮件：tbt_Chile@subrei.gob.cl