通报号：G/TBT/N/JPN/913

通报标题：关于《生物制品最低要求》及《国家放行检验公告》的部分修订

通报成员：日本

负责部门：厚生劳动省

覆盖的产品：药品（HS：30） HS：30 ICS：

通报文件的名称： 页数： 2 页 使用语言： 英语

通报日期：2026-07-31

内容概述：

《生物制品最低要求》修订如下：新增新批准品种“重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）”的标准。关于“重组冠状病毒（SARS-CoV-2）疫苗”的标准，对“生产控制”项下的“病毒种子批”和“病毒感染细胞悬液”条款进行部分修订。此外，关于“灭活脊髓灰质炎疫苗”的标准，对“成品检验”项下的“效力试验”条款进行部分修订。《国家放行检验公告》修订如下：新增新批准品种“重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）”的国家放行检验标准、费用、数量及检验机构。对“冻干重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）”和“冻干细胞培养天花疫苗”的标准、费用及数量进行部分修订。此外，对“吸附白喉-纯化百日咳-破伤风-灭活脊髓灰质炎联合疫苗”和“吸附白喉-纯化百日咳-破伤风-灭活脊髓灰质炎-b型流感嗜血杆菌联合疫苗”的费用及数量进行部分修订。

目的和理由：制定药品（生物制品）的生产工艺、性质、质量、储存和其他必须特别注意的标准,此外，规定为达到公共健康和卫生而必须特别注意的药品必须接受国家放行检测，以及检测的费用、标准、数量和机构,

相关文件：确保包括药品和医疗器械在内的产品的质量、功效和安全性的法案。https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213本修正案通过后将在《汉方》（官方公报）上公布。相关通报：G/TBT/N/JPN/905

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2026年9月

拟生效日期：2026年9月

提意见截止日期：2026年8月30日（距通报30天）；指定处理有关通报的意见的机构或当局的详细联系方式：日本咨询点外交部经济局国际贸易处传真：(+81 3)5501 8343电子邮件：enquiry@mofa.go.jp