通报号：G/TBT/N/PHL/373

通报标题：加强对涉及本地生产药品的许可和注册申请的监管支持和优先处理渠道；

通报成员：菲律宾

负责部门：G/TBT/N/PHL/373

覆盖的产品：制药（ICS编码：11.120） HS： ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 5 页 使用语言： 英语

通报日期：2026-07-27

内容概述：

拟议的行政发布为涉及本地生产药品的合格许可和注册申请建立并提供了加强监管支持和优先处理途径的指导方针。

目的和理由：菲律宾FDA打算提供有针对性的监管机制，以支持当地的药品制造、创新和产能扩张,现有框架对进口和本地制造的产品适用基本统一的要求，没有考虑到国内生产商面临的结构性劣势,尽管《2022-2030年菲律宾药品政策（PMP）》促进了自给自足，但可操作的监管工具仍然有限,因此，该行业仍然严重依赖进口,虽然本地制造商占销量的72%，但跨国公司占据了总市场价值的52%，反映了在高价值和专利产品方面的主导地位,行业利益相关者呼吁采取监管途径，使国内企业能够更有效地竞争,评估了几种选择，包括经济激励措施、绿色通道、缩短时间表的优先通道以及加强监管支持,建议的方法将优先处理通道与可行的时间表缩短相结合，并通过引入注册前咨询机制加强监管支持，直接解决已确定的监管差距,

相关文件：经第175 s号行政命令修订的第3720号共和国法令。1987年：《食品、药品和器械以及化妆品法》RA No.9711：《2009年食品和药物管理局（FDA）法》菲律宾药品政策2022-2030AO No.2024-0013：《关于人用药品和活性药物成分注册的一般规则和条例》

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：2026年第四季度

提意见截止日期：2026年7月31日；指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式：尼尔·P·卡塔杰先生 局长 菲律宾标准局 贸易与工业部 菲律宾马卡蒂市吉尔·普亚特大道361号贸易与工业大楼3楼 邮编1200 电话：(632) 751 4700；(632) 7913128 电子邮件：bps@dti.gov.ph 网址：http://www.bps.dti.gov.ph