通报号：G/TBT/N/UKR/397

通报标题：乌克兰内阁部长会议决议草案《关于药品领域国家监督（管控）的若干问题》；

通报成员：乌克兰

负责部门：G/TBT/N/UKR/397

覆盖的产品：药品 HS：30 ICS：

通报文件的名称： 页数： 119 页 使用语言： 乌克兰语

通报日期：2026-07-15

内容概述：

决议草案旨在建立与欧盟立法相统一的药品领域国家监督（管控）统一机制。决议草案拟批准：

《许可前检查程序》，该程序规定了在颁发药品（不包括原料药）生产、批发和零售分销及进口许可证之前，对物质技术设施、人员资质和质量保证安排进行核查的程序；

《对持证者遵守许可条件及良好实践情况进行计划内和计划外检查的程序，以及对良好实践要求合规性进行核查的程序和对国外药品生产商进行检查的程序》，该程序规定了对持证者、其他相关经济运营者（包括经纪人）及国外生产商进行检查的程序；

《药品实验室质量控抽取样品程序》，该程序规定了在供应链相关环节对药品（包括临床试验用药品和原料药）进行实验室质量控抽取样品的程序；

《药品向公众销售（调配）过程中进行试购买的程序》。决议草案还规定了过渡性条款，允许部分生产商、进口商和批发分销商在戒严期间及其终止或取消后六个月内，在未持有GMP和/或GDP证书的情况下继续运营；并规定对临床试验用药品进口商以及原料药生产商、进口商和分销商的检查自2028年1月1日起施行。

目的和理由：防止欺诈行为和保护消费者；保护人类健康或安全；协调

相关文件：乌克兰2022年7月28日第2469-IX号法律“关于药品”、“关于经济活动类型的许可”、“关于经济活动领域国家监督（控制）的基本原则”。相关通知：G/TBT/N/UKR/301G/TBT/N/UKR/309/Rev.1G/TBT/N/UKR/294/Add.1G/TBT/N/UKR/318/Rev.1G/TBT/N/UKR/335/Add.1G/TBT/N/UKR/337/Rev.1/Add.1G/TBT/N/UKR/382

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：2027年1月1日；决议将于2027年1月1日生效，但以下规定除外，这些规定将于2028年1月1日生效：-本决议批准的对被许可人遵守许可条件和良好做法的情况进行定期和不定期检查的程序第1小段第4段、第4段第2段第4段、第34段第2段和第38段第2段，以及核实遵守乌克兰制定的良好做法要求的检查，包括对医药产品流通中的经纪人（中间人）的检查，以及在医药产品国家注册阶段对外国医药产品制造商的检查；-本决议批准的《许可证发放前检查程序》第4段和第14-16段，其中涉及对许可证申请人进行检查，以核实其物质和技术设施以及人员资格是否符合《药品管理规范》的要求。

提意见截止日期：2026年8月29日（距通报45天；指定处理有关通报意见的机构或当局的详细联系方式：乌克兰内阁秘书处国际贸易政策部12/2 Hrushevskoho str.Kyiv 01008 电话：+(38 044)256 6507 电子邮件：ep@kmu.gov.ua 网站：https://www.kmu.gov.ua/