通报号：G/TBT/N/CAN/758/Add.1

通报标题：G/TBT/N/CAN/758/Add.1(补遗)

通报成员：加拿大

负责部门：G/TBT/N/CAN/758/Add.1

覆盖的产品： HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 页 使用语言：

通报日期：2026-07-13

内容概述：

补遗原因：
[]评议期变更-日期：
[X]通知采取的措施-日期：2026年6月4日
[X]·通报措施公布-日期：2026年6月17日
[X]·通报措施生效-日期：2026年12月1日医疗器械法规（MDR）修正案将在注册之日起6个月后生效。
[X]最终措施文本可从¹获取：加拿大公报第二部分，第一卷。160，第12期，2026年6月17日，第1536-1569页（有英文和法文版本）

https://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2026/2026-06-17/html/sor-dors110-eng.html

https://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2026/2026-06-17/html/sor-dors110-fra.html

https://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2026/2026-06-17/pdf/g2-16012.pdf
[]通报措施撤回或撤销日期：·若措施被重新通报，则相关编号为：
[]通知措施的内容或范围发生变化，文本可从¹获得：

新的意见反馈截止日期（如适用）：

发布的[X]解释指南和文本可从¹：医疗器械机构许可证（MDEL）申请：说明（FRM-0292）：

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/forms/medical-device-establishment-licence-application-form-instructions-0292.html医疗器械机构检查风险分类指南(GUI-0079)：

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/information-health-product/medical-devices/guidance-risk-classification-medical-device-observations-0079.html医疗器械机构许可指南(GUI-0016)：

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/directives-guidance-documents-policies/guidance-medical-device-establishment-licensing-0016.html加拿大卫生部如何检查医疗器械机构(GUI-0064)：

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/information-health-product/medical-devices/inspects-medical-device-establishments-0064.html
[]其他：


说明：2025年11月13日，世贸组织获悉根据G/TBT/N/CAN/758对MDR的拟议修正案。
MDR这些修正案的目的是使医疗器械机构许可（MDEL）框架现代化，以更好地应对快速创新的行业，同时保持监督，以更好地管理新出现的健康和安全风险。这些目标包括减少不必要的负担以促进国际协调，提高加拿大卫生部识别和监控可能对健康造成伤害风险的不合规医疗器械和机构的能力，以及提供MDR要求的确定性。此外，这些修正案符合减少繁文缛节报告（RTR）的目标，并有助于基于风险的监管。
该修订将取消拥有MDEL的进口商从拥有MDEL的外国分销商进口的要求。当出现安全或质量问题时，在加拿大拥有管理健康和安全风险的许可进口商足以实现器械的可追溯性。没有MDEL的进口人员（即零售商和医疗保健机构）将继续被要求核实他们进口的外国经销商持有MDEL。这项修订将使加拿大与其他司法管辖区更趋一致，并减少现行发牌计划中的冗余。
MDR的修订将要求所有MDEL申请人提供供应商信息作为其MDEL申请的一部分，并在年度许可证审查中每年更新一次供应商信息。这将通过保持对外国分销商的关注，从而实现更有针对性和更有效的合规和执法行动，如果通过MDEL持有人销售，外国分销商将不再需要持有MDEL。
为了解决加拿大卫生部在检查期间的合规性和执法观察，MDR修正案将明确要求制造商、进口商和分销商建立、实施和维护与其安全管理活动相关的所有文件化程序。这对于帮助确保医疗器械上市后能够管理健康和安全风险至关重要。

脚注1：可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。

目的和理由：

相关文件：

依据条例：

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：