通报号：G/TBT/N/CHN/2289

通报标题：中华人民共和国国家标准《医用电气设备 第2-85部分：脑组织血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》

通报成员：中国

负责部门：国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）

覆盖的产品：病人监护仪，脑部与区域组织氧饱和度传感器，脑部与区域组织氧饱和度监护仪，脑部与区域血氧检测仪，脑部与区域血氧传感器，无创脑血氧监测仪 HS：901819 ICS：11.040.10

通报文件的名称： 页数： 68 页 使用语言： 中文

通报日期：2026-07-10

内容概述：

本文件规定了脑组织血氧设备的基本安全和基本性能专用要求。

本文件适用于人体使用的脑组织血氧设备，包括脑组织血氧监护仪，脑组织血氧探头和探头的电缆延长线。

本文件也适用于疾病、损伤的补偿或缓解的脑组织血氧设备，以及预期在家庭护理环境或紧急医疗服务环境中使用的脑组织血氧设备，例如：救护车和航空转运，增补标准适用于在这些环境下使用的脑组织血氧设备。

目的和理由：保护人类健康和安全

相关文件：无

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：批准后36个月

提意见截止日期：通报后60天