通报号：G/TBT/N/CHL/800

通报标题：批准关于人用药品系列控制及其相关程序的用户说明，并使其决议无效。；

通报成员：智利

负责部门：G/TBT/N/CHL/800

覆盖的产品：人用药品 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 13 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2026-07-08

内容概述：

智利的药品系列控制对应于在分销和使用之前，根据对每批或子批药品的128项风险的评估，审查127项生产和控制历史以及分析评估的过程，其中129项是生物制品或其他药品的强制性要求，由于130种不同的条件，研究所决定对其进行控制。它的目的是通过独立控制来保证质量和安全。在该流程中，有适用于疫苗和血液制品的批次放行（LL）子流程132和适用于其他生物制品的生物制品控制（CB）子流程133。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：卫生部2010年第3号药品最高法令。公共卫生研究所2023年5月19日第2329号豁免决议。

依据条例：[ ]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [X]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：不适用[ ] 负责处理本通报相关评议意见的机构或主管部门的联系方式： 国际经济关系副部（SUBREI） 外交部 地址：特亚蒂诺斯街180号，11楼 电话：(+56)-2-2827 5251 电子邮箱：tbt_chile@subrei.gob.cl