通报号：G/TBT/N/UKR/391

通报标题：乌克兰卫生部令草案“关于批准对药品平行进口许可签发、变更、暂停、撤销和终止程序的修改”

通报成员：乌克兰

负责部门：G/TBT/N/UKR/391

覆盖的产品：药品 HS：30 ICS：

通报文件的名称： 页数： 14 页 使用语言： 乌克兰语

通报日期：2026-06-30

内容概述：

该命令草案是根据2022年7月28日乌克兰第2469-IX号法律“关于药品”制定的，该法律规定设立一个负责药品流通领域国家监管的统一监管机构并确定其运作方式。该命令草案旨在明确在设立负责实施药品开发、上市许可、质量控制、安全性和有效性等领域国家政策的具有特殊地位的中央行政机关后，药品平行进口的程序。为此设立的监管机构是乌克兰药品管理局（Ukrpharmagency）。药品平行进口可由持有药品进口许可证的商业实体（平行进口商）依据乌克兰内阁规定的许可条件进行，但须在该商业实体获得乌克兰药品管理局颁发的平行进口许可证后方可实施。因此，该命令草案将平行进口许可证的签发、变更、暂停、撤销和终止等相关职能，从乌克兰药品和药物管制署以及乌克兰卫生部国家专家中心国有企业移交给乌克兰药品管理局。

目的和理由：质量要求；协调

相关文件：乌克兰2022年7月28日第2469-IX号《药品法》；乌克兰卫生部2025年2月17日第277号命令“关于执行乌克兰2024年7月16日第3860-IX号法律”关于修订乌克兰若干平行进口药品法律的若干问题”；欧洲议会和理事会2001年11月6日关于人用药品共同体法规的第2001/83/EC号指令相关通知：G/TBT/N/UKR/319/Rev.1/Add.1

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：2027年1月1日；该命令将与乌克兰2022年7月28日第2469-IX号“关于药品”的法律同时生效，即2027年1月1日。

提意见截止日期：2026年7月30日（距通报30天）；指定处理有关通报意见的机构或当局的详细联系方式：乌克兰内阁秘书处 国际贸易政策司 01008，基辅，赫鲁舍夫斯基大街12/2号 电话：+（38 044）256 65 07 电子邮箱：ep@kmu.gov.ua 网址：https://www.kmu.gov.ua/