通报号：G/TBT/N/USA/2297

通报标题：烟草制品的企业注册和产品列名；

通报成员：美国

负责部门：G/TBT/N/USA/2297

覆盖的产品：烟草制品；烟草、烟草制品及相关设备（ICS编码：65.160） HS： ICS：65.160

通报文件的名称： 页数： 36 页 使用语言： 英语

通报日期：2026-06-30

内容概述：

拟议规则——美国食品药品监督管理局（FDA，或称“本机构”、“我们”）正提议制定法规，规定烟草制品企业注册和产品列名的格式、内容和程序。完整且准确的企业注册和产品列名信息对于实现法定、监管及公共卫生目标至关重要。目前，仅有国内所有者和经营者被要求向FDA注册其企业并列出其烟草产品，而外国所有者和经营者不受这些要求的约束，这造成了本机构信息方面的重大缺口。此项行动若得以最终确定，将把注册和列名要求扩展至包括外国企业的所有者和经营者。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：联邦公报》第91卷第39168页，2026年6月29日；《联邦法规汇编》第21编第1108部分： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-06-29/html/2026-13047.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-06-29/pdf/2026-13047.pdf 本拟议规则由案卷编号FDA-2025-N-7130标识。该案卷文件夹可在Regulations.gov网站上查阅，网址为 https://www.regulations.gov/docket/FDA-2025-N-7130/document ，并可获取主要文件及收到的意见。公众也可通过在Regulations.gov网站上搜索该案卷编号获取相关文件。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2026年9月14日；请WTO成员及其利益相关方在2026年9月14日东部时间下午4点或之前向美国TBT咨询点提交评论意见。美国TBT咨询点在评论期内收到的来自WTO成员及其利益相关方的评论意见，将与FDA共享，并同时提交至Regulations.gov上的相应案卷中。 负责处理与本通报相关评论意见的机构或当局的联系方式： 请将评论意见提交至：美国WTO TBT咨询点，电子邮箱：usatbtep@nist.gov