通报号：G/TBT/N/KOR/1358

通报标题：部分修订《药品审批、通报和审评条例》；

通报成员：韩国

负责部门：G/TBT/N/KOR/1358

覆盖的产品：制药 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 22 页 使用语言： 韩语

通报日期：2026-06-29

内容概述：

韩国食品医药品安全部拟修订《药品审批、通报及审查规定》的下列条款：A. 如仅变更韩国药典或食品医药品安全部部长通报的其他官方汇编中注册的“一般试验方法”名称，则该变更将被视为已获批准或已通报。（第3-2条）B. 将为医用高压气体的稳定性数据设立法律依据，允许以先前已获批或已通报产品的使用证据予以替代。（第7条）C. 风险管理计划（RMP）相关条款将与上位法的修订保持一致。（第7-2条）D. 活性成分多种规格的适用资格将扩大至已提交质量相关数据的孤儿药。（第12条）E. 当获得相同给药途径的非处方药新剂型批准时，将通过明确与已获批/已通报剂型之间存在微小差异的具体情形，来澄清适用简化数据要求的资格。（附录1）

目的和理由：监管改进

相关文件：MFDS通报编号2026-274（2026年6月5日）

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2026年8月28日；[X]距通报60天；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：韩国WTO TBT咨询点；技术监管政策司；韩国技术标准局(KATS)93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737电话：+(82)43 870 531 5传真：+(82 44)868-0449电子邮件：tbt@korea.kr网站：https://www.knowtbt.kr农产品：检疫政策司农业、食品和农村事务部(MAFRA)94,Dasom 2-ro,Sejong-Sisejong-Sisejong-Si 339-012 电话：+(82 44)201-2080 传真：+(82 44)868-0449 电子邮件：wtoagri@korea.kr