通报号：G/TBT/N/EGY/594

通报标题：埃及标准草案“血液净化体外系统第2部分：血液透析器、血液透析滤器、血液滤器和血液浓缩器的体外血液和液体回路”；

通报成员：埃及

负责部门：G/TBT/N/EGY/594

覆盖的产品：外科、修复和矫正用植入物（ICS编码：11.040.40） HS： ICS：11.040.40

通报文件的名称： 页数： 32 页 使用语言： 英语

通报日期：2026-06-26

内容概述：

该埃及标准草案规定了与血液透析设备结合使用的一次性体外血液和液体回路及附件的要求，血液透析设备用于体外血液治疗疗法，如但不限于血液透析、血液透析滤过、血液滤过。本标准草案不适用于：-血液透析器、血液透析滤器或血液滤器；-血浆过滤器；-血液灌注装置；-血管通路器械。值得一提的是，本标准草案采用了ISO 8637-2:20 24的技术内容

目的和理由：安全要求；质量要求

相关文件：ISO 8637-2:20 24

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2026年8月25日；[X]距通报60天；指定处理有关通报意见的机构或当局的详细联系方式：埃及标准化和质量组织16 Tadreeb El-Modarrebeen St.，Ameriya，Cairo-Egypte-mail：eos@eos.org.eg/eos.tbt@eos.org.eg 网站：http://www.eos.org.eg电话：+(202)22845528传真：+(202)22845504