通报号：G/TBT/N/KOR/1354

通报标题：拟制定《体外诊断医疗器械性能评价标准与方法规定》；

通报成员：韩国

负责部门：G/TBT/N/KOR/1354

覆盖的产品：体外诊断医疗器械 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 7 页 使用语言： 韩语

通报日期：2026-06-18

内容概述：

韩国食品药品安全部拟制定“体外诊断医疗器械性能评估标准与方法规定”，以提供性能评估制度实施所需的详细事项，并依“体外诊断医疗器械法”第17条之3及“体外诊断医疗器械法实施细则”第38条之2授权，包括以下内容：为本法规中用于体外诊断医疗器械性能评价的术语提供定义。通过应用医疗器械法第19条规定的标准和规范、韩国工业标准（KS）、ISO/IEC等国际标准以及体外诊断医疗器械许可或认证时制定的测试规范，建立性能评估的标准和方法。规定适用绩效评价标准和方法的评价项目。

目的和理由：系统的改进

相关文件：MFDS通报编号2026-236，2026.5.15

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2026年8月17日；[X]距通报60天；指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策司韩国技术标准局(KATS)93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737 电话：+(82)43 870 531 5传真：+(82 44)868-0449电子邮件：tbt@korea.kr网站：https://www.knowtbt.kr农产品：检疫政策司农业、食品和农村事务部(MAFRA) 94,Dasom 2-ro,Sejong-Sisejong-Sisejong-Si 339-012 电话：+(82 44)201-2080 传真：+(82 44)868-0449 电子邮件：wtoagri@korea.kr