通报号：G/TBT/N/KOR/1351

通报标题：建议修订《药品等安全条例》；

通报成员：韩国

负责部门：G/TBT/N/KOR/1351

覆盖的产品：制药 HS：30 ICS：

通报文件的名称： 页数： 14 页 使用语言： 韩语

通报日期：2026-06-18

内容概述：

韩国食品医药品安全处（MFDS）正在对《药品安全法规等》进行如下修订：放宽原料药变更的报告要求（第17条）对于批量变更，允许以报告而非注册方式处理原料药（API）变更的门槛已从“10倍及以上”放宽至“超过10倍”。 简化包装标签要求（删除第71条第5项）容器和包装上关于“活性成分规格”的标签要求已被删除。加强国家基本药物的供应链管理（新增第102-4条）已明确即使未被指定为国家基本药物，因需求暂时激增而需稳定供应的药品范围。制定韩国天然产品安全管理和研究所的运营规则（新增第103-2条。已根据《药事法》规定的总理令，制定了天然产品安全管理和研究收取费用及实际开支的程序。确保法律法规之间的一致性（第102-5条等）相关条款已根据《药事法》和《药品安全法规等》的修订进行了重组。

目的和理由：现有系统的改进

相关文件：MFDS通报第2026-181号，2026年4月10日

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2026年8月17日；[X]距通报60天；指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策司韩国技术标准局(KATS)93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737电话：+(82)43 870 531 5传真：+(82 44)868-0449电子邮件：tbt@korea.kr网站：https://www.knowtbt.kr农产品：检疫政策司农业、食品和农村事务部(MAFRA)94,Dasom 2-ro,Sejong-Sisejong-Sisejong-Si 339-012 电话：+(82 44)201-2080传真：+(82 44)868-0449 电子邮件：wtoagri@korea.kr