通报号：G/TBT/N/UKR/386

通报标题：乌克兰卫生部“关于批准国际贸易药品质量认证程序和出口活性药物成分确认”的命令草案；

通报成员：乌克兰

负责部门：G/TBT/N/UKR/386

覆盖的产品：药品 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 30 页 使用语言： 乌克兰语

通报日期：2026-06-08

内容概述：

该命令草案提议通过更新术语并使其与2022年7月28日“关于药品”的第2469-IX号法律保持一致，为用于国际贸易的药品质量认证程序和用于出口的活性药物成分的确认建立法律和组织框架。乌克兰卫生部2022年7月25日第1310号命令“关于批准国际贸易药品质量认证程序和出口活性药物成分确认”（在文件G/TBT/N/UKR/216和G/TBT/N/UKR/216/Add.1中通知）将被废除。该命令草案还规定，在本命令生效前已经启动但尚未完成的任何用于国际贸易的药品质量认证和用于出口的活性药物成分确认程序，应根据卫生部2022年7月25日第1310号命令批准的程序完成，为了完成此类程序，应适用自本命令生效之日起生效的版本。完成该程序后通过的任何决定应以本命令批准的形式发布。

目的和理由：质量要求；协调；减少贸易壁垒，促进贸易

相关文件：乌克兰2022年7月28日第2469-IX号《药品法》 欧洲议会和欧盟理事会2001年11月6日关于人用药品共同体法典的第2001/83/EC号指令 相关通报： G/TBT/N/UKR/301 G/TBT/N/UKR/216 G/TBT/N/UKR/216/Add.1 G/TBT/N/UKR/282 G/TBT/N/UKR/282/Add.1

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：2027年1月1日；该命令将与乌克兰2022年7月28日第2469-IX号“关于药品”的法律同时生效，即2027年1月1日。

提意见截止日期：2026年7月23日（自通报之日起45天） 负责处理与本通报相关评议意见的主管机构联系方式： 乌克兰内阁秘书处 国际贸易政策司 地址：基辅，赫鲁舍夫斯基大街12/2号，邮编01008 电话：+(38 044) 256 65 07 电子邮箱：ep@kmu.gov.ua 网站：https://www.kmu.gov.ua/