通报号：G/TBT/N/UKR/387

通报标题：乌克兰卫生部命令草案“与研究药物进口到乌克兰关税区、核算、储存、使用、销毁、处置或从乌克兰关税区出口有关的某些问题”；

通报成员：乌克兰

负责部门：G/TBT/N/UKR/387

覆盖的产品：药品 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 9 页 使用语言： 乌克兰语

通报日期：2026-06-08

内容概述：

该命令草案是根据乌克兰2022年7月28日第2469-IX号《药品法》第10条第20款的要求制定的，同时考虑到了欧盟的相关立法。该命令草案：1）批准研究药物和辅助药物进口到乌克兰关境、核算、储存、使用、销毁、处置或从乌克兰关境出口的要求，该要求应适用于在乌克兰进口、核算、储存、使用、销毁、处置或从乌克兰出口在临床研究（试验）过程中和框架内使用的未注册和注册研究药物和辅助药物；2)规定：自2028年1月1日起，由制造商的合格人员制造和放行用于乌克兰临床试验并从非欧盟成员国或欧洲经济区协定缔约方的欧洲自由贸易联盟成员国进口的研究药物（不包括活性药物成分(API)），可由从事研究药物进口的商业实体独家进口到乌克兰关税区；自本命令生效之日起至2028年1月1日，从非欧盟成员国或《欧洲经济区协定》缔约方的欧洲自由贸易联盟成员国进口到乌克兰关税区的研究用药品，可由申办方或申办方授权的人员根据委托书和/或将研究用药品进口到乌克兰关税区的合同进口。

目的和理由：质量要求；协调

相关文件：乌克兰2022年7月28日第2469-IX号《药品法》；乌克兰卫生部2026年2月16日第184号命令“关于进行药物临床研究（试验）程序的某些问题”欧洲议会和理事会2001年11月6日关于人用药品共同体法规的第2001/83/EC号指令；欧洲议会和理事会2014年4月16日关于人用药品临床试验的第536/2014号(EU)条例，并废除了第2001/20/EC号指令；委员会于2017年5月23日授权的(EU)法规2017/1569补充了欧洲议会和理事会第536/2014号(EU)法规，规定了人用研究药品良好生产规范的原则和指南以及检查安排。相关通知：G/TBT/N/UKR/301

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：2027年1月1日；2027年1月1日 本命令应与乌克兰2022年7月28日第2469-IX号《药品法》同时生效，即自2027年1月1日起生效，但本命令批准的《要求》中第二节“将研究用药品、辅助药品和辅助材料进口到乌克兰关境”的第5–8段除外，上述段落自2028年1月1日起生效。

提意见截止日期：2026年7月23日（自通报之日起45天） 负责处理与本通报相关评议意见的主管机构联系方式： 乌克兰内阁秘书处 国际贸易政策司 地址：基辅，赫鲁舍夫斯基大街12/2号，邮编01008 电话：+(38 044) 256 65 07 电子邮箱：ep@kmu.gov.ua 网站：https://www.kmu.gov.ua/