通报号：G/TBT/N/UKR/384

通报标题：乌克兰内阁决议草案"与药品进口和质量控制有关的某些问题"；

通报成员：乌克兰

负责部门：G/TBT/N/UKR/384

覆盖的产品：药品 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 60 页 使用语言： 乌克兰语

通报日期：2026-06-04

内容概述：

制定该决议草案是为了规范药品（活性药物成分除外）进口到乌克兰领土的程序、进口到乌克兰的药品的国家质量控制、在国家实验室或国家控制机构授权的实验室对药品的质量控制测试以及某些生物药品（免疫药品和源自人血或血浆的药品）的正式批量放行。该决议草案提议修改乌克兰内阁2025年3月14日第287号决议“关于批准向乌克兰领土进口药品的程序”，以建立统一的药品进口程序和对进口到乌克兰领土的药品的国家质量控制。决议草案还规定批准在国家实验室或国家管制当局授权的实验室进行的国家药品质量管制程序；某些生物药品（免疫药品和源自人血或人血浆的药品）的正式批放行程序；制定药品抽样年度方案（计划）的标准，并废除乌克兰内阁的某些决议，包括2005年9月14日“关于批准进口到乌克兰的药品国家质量控制程序”的第902号决议和2010年2月3日“药品国家质量控制的某些问题”的第260号决议。

目的和理由：质量要求；协调；减少贸易壁垒，促进贸易

相关文件：乌克兰2022年7月28日第2469号《药品法》；乌克兰内阁2005年9月14日第902号决议“关于批准进口到乌克兰的药品的国家质量控制程序”（经乌克兰内阁2012年8月8日第793号决议修订）；乌克兰内阁2025年3月14日第287号决议“关于批准向乌克兰境内进口药品的程序”；欧洲议会和理事会2001年11月6日关于人用药品共同体法规的第2001/83/EC号指令。相关通知：G/TBT/N/UKR/301 G/TBT/N/UKR/315 G/TBT/N/UKR/315/Add.1 G/TBT/N/UKR/258 G/TBT/N/UKR/310 G/TBT/N/UKR/340

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定；本决议应与乌克兰2022年7月28日第2469-IX号“关于药品”的法律同时生效，即2027年1月1日。但是，本决议批准的某些生物药品（免疫药品和源自人血或血浆的药品）正式批放行程序第10段第6分段应于2028年1月1日生效。

提意见截止日期：2026年7月4日（距通报30天）；指定处理有关通报意见的机构或当局的详细联系方式：乌克兰内阁秘书处国际贸易政策部12/2 Hrushevskoho str.Kyiv 01008 电话：+(38 044)256 65 07 电子邮件：ep@kmu.gov.ua 网站：https://www.kmu.gov.ua/