通报号：G/TBT/N/CHN/2259

通报标题：中华人民共和国国家标准《医疗产品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》

通报成员：中国

负责部门：G/TBT/N/CHN/2259

覆盖的产品：使用饱和蒸汽、蒸汽或空气蒸汽混合气体、水喷淋、水浸没等方式进行湿热灭菌的医疗器械 HS：300590；392329；701790；842129；901831；901839；902131 ICS：11.080.01

通报文件的名称： 页数： 118 页 使用语言： 中文

通报日期：2026-06-04

内容概述：

本文件规定了医疗器械湿热灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求，适用于工业灭菌中的应用。

本文件旨在解释规范部分中提出要求的指南，以促进与本文件规定的湿热灭菌过程相关的良好实践。

本文件不适用于海绵状脑病(如羊痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病)的致病因子灭活过程的开发、确认和常规控制。

本文件未规定与湿热灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。

目的和理由：保护人类健康和安全；质量要求

相关文件：无

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报后60天