通报号：G/TBT/N/RUS/183

通报标题：《医疗器械安全质量有效性注册和审查规则》修订草案；

通报成员：俄罗斯

负责部门：G/TBT/N/RUS/183

覆盖的产品：棉絮、纱布、绷带和类似物品（例如绷带、创可贴、膏药），浸渍或涂有药物物质或包装成零售形式或包装，用于医学、外科、牙科或兽医（HS 3005）；用于医学、外科、牙科或兽医的设备和仪器，包括闪烁成像设备、其他电子医疗设备和视力测试仪（HS 9018）；基于使用X射线、α、β或γ辐射的设备，无论是否用于医疗、外科、牙科或兽医用途，包括X射线或放射治疗设备、X射线管和其他X射线发生器、高压发生器、屏蔽和控制面板、屏幕、桌子、椅子和用于检查或治疗的类似产品（HS 9022）；医疗、外科、牙科或兽医家具（例如，手术台、检查台、带有机械装置的病床、牙科椅）；理发椅和类似的椅子，具有用于旋转并且同时用于倾斜和提升的装置；上述产品的零件（HS编码9402）。 HS：3005；9018；9022 ICS：

通报文件的名称： 页数： 2 页 使用语言： 俄语

通报日期：2026-06-03

内容概述：

《医疗器械安全性、质量和有效性注册和检验规则》修订草案规定，如果医疗器械上市许可申请中没有有效的检验结果报告，可以暂停上市许可的有效性，以防止质量差的医疗产品进入流通。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：医疗器械安全、质量和有效性注册和审查规则修正案草案https://regulation.eaeunion.org/orv/3481/2016年2月12日欧亚经济委员会理事会第46号决定https://eec.eaeunion.org/en/Commission/department/deptexreg/ls1/MD_acts.php

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报起60天指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：