通报号：G/TBT/N/CHL/796

通报标题：程序指南文件“医疗器械在人体临床研究中临时使用的授权；

通报成员：智利

负责部门：G/TBT/N/CHL/796

覆盖的产品：医疗器械 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 42 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2026-06-01

内容概述：

本技术指南规定了研究人员和申办者在智利申请用于人体临床研究的医疗器械临时使用授权时必须满足的程序框架和要求。该文件由公共卫生研究所（ISP）国家医疗器械局（ANDIM）部门准备，旨在标准化那些尚未在该国进行健康注册或定期营销的医疗产品的事前定性评估流程。通过从基本操作定义到最终拒绝申请的理由的细分，该指南作为行政法规发挥作用，确保在国家领土上进行临床试验的任何设备都符合严格的安全和质量标准。在其操作核心中，文本详细说明了每个应用程序必须附带的单一文件和技术背景，如临床研究计划、研究者手册和基于当前国际标准（如ISO 14.155和ICH E6-R3）的良好临床实践合规性。它还规定了关键方面，如研究中设备的特定标签条件、可追溯性机制以及安全和不良事件报告的管理。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：卫生部1967年第725号法令，智利卫生法。卫生部1999年第825号最高法令，批准了医疗用产品和元件控制条例。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：-

拟生效日期：-

提意见截止日期：2026年7月31日；[X]自通知之日起60天；负责处理有关通知意见的机构或当局的联系方式：外交部国际经济关系副秘书处(SUBREI)外交部Teatinos 180,11楼 电话：(+56)-2-2827 5251 电子邮件：tbt_chile@subrei.gob.cl