通报号：G/TBT/N/USA/1414/Add.1

通报标题：G/TBT/N/USA/1414/Add.1(补遗)

通报成员：美国

负责部门：G/TBT/N/USA/1414/Add.1

覆盖的产品： HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 页 使用语言：

通报日期：2026-05-29

内容概述：

补遗原因：
[]评议期变更-日期：
[]通报措施通过-日期：
[X]通报措施公布-日期：2026年5月28日
[X]通报措施生效-日期：2026年5月28日
[X]最终措施文本可从¹获得：

https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/USA/final_measure/26_02821_00_e.pdf
[]通报措施撤回或撤销日期：·若措施被重新通报，则相关编号为：
[]通报措施的内容或范围发生变化，文本可从¹获得：新的意见反馈截止日期（如适用）：
[]发布的解释性指南和文本可从¹获得：
[]其他：


描述：美国食品药品监督管理局（FDA）将用于改变胃解剖结构以减轻体重的内窥镜缝合装置归类为II类（特殊对照）。适用于器械类型的特殊控制按此顺序确定，并将成为改变胃解剖结构以减轻体重的内镜缝合器械分类编码语言的一部分。我们采取这一行动是因为我们已经确定将该器械分类为II类将为器械的安全性和有效性提供合理的保证。我们相信，这一行动还将增加患者获得有益创新设备的机会，部分是通过减轻监管负担。
该命令于2026年5月28日生效。该分类于2022年7月12日适用。
91联邦公报(FR)31660，2026年5月28日；联邦法规（CFR）第21章第876部分：


https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-05-28/html/2026-10621.htm


https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-05-28/pdf/2026-10621.pdf
这一最终修正案；最终订单由案卷号FDA-2026-N-5200标识。案卷文件夹可从Regulations.gov获取，网址为

https：//www.regulations.gov/docket/FDA-2026-N-5200/document，并提供对主要文件以及收到的意见的访问。也可以通过搜索案卷号从Regulations.gov获取文件。
作为G/TBT/N/USA/1414通知的早期最终订单由案卷号FDA-2018-N-1862标识。


脚注1：可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。

目的和理由：

相关文件：

依据条例：

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：