通报号：G/TBT/N/BDI/761,G/TBT/N/KEN/2051,G/TBT/N/RWA/1418,G/TBT/N/TZA/1596,G/TBT/N/UGA/2373

通报标题：DEAS 1351：2026，头皮静脉套件-规范，第一版；

通报成员：坦桑尼亚,布隆迪,乌干达,卢旺达,肯尼亚

负责部门：G/TBT/N/BDI/761,G/TBT/N/KEN/2051,G/TBT/N/RWA/1418,G/TBT/N/TZA/1596,G/TBT/N/UGA/2373

覆盖的产品：用于医学、外科、牙科或兽医科学的针、导管、套管等(不包括注射器、管状金属针和缝合用针)(HS编码：901839)；注射器、针头和导管（ICS编码：11.040.25）；头皮静脉套、翼针输液器或蝶形输液器；头皮静脉输液器 HS：901839 ICS：11.040.25

通报文件的名称： 页数： 16 页 使用语言： 英语

通报日期：2026-05-21

内容概述：

本东非标准草案规定了一次性使用无菌头皮静脉装置的要求、取样和测试方法。

目的和理由：消费者信息、标签；防止欺诈行为和保护消费者；保护人类健康或安全；环境保护；质量要求；协调

相关文件：ISO 3696，分析实验室用水—规范和测试方法ISO 6009，一次性皮下注射针—识别用颜色编码ISO 9626，医疗器械制造用不锈钢针管—要求和测试方法ISO 15223-1，医疗器械—与制造商提供的信息一起使用的符号—第1部分：一般要求ISO 10993-1，医疗器械的生物学评价—第1部分：风险管理过程中生物安全性评价的要求和一般原则ISO 23908，锐器伤害防护—用于血液检测、监测、取样和医疗物质给药的导管和针头的锐器防护机制—要求和测试方法ISO 80369-7，医疗保健应用中液体和气体的小孔连接器—第7部分：血管内或皮下应用的连接器SIS 16097，2013，无菌一次性头皮静脉（带翼针）输注setISO 7864：2016，一次性使用无菌皮下注射针要求和试验方法

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2026年7月20日 [X] 自通报之日起60天 负责受理有关该通报意见的机构或当局的联系方式： 乌干达国家标准局 地址：Bypass 联络线2-12号地块，布韦约盖雷雷工业与商业园 邮政信箱：6329，坎帕拉，乌干达 电话：+(256) 4 1733 3250/1/2 传真：+(256) 4 1428 6123 电子邮箱：info@unbs.go.ug 网址：https://www.unbs.go.ug