通报号：G/TBT/N/CAN/777

通报标题：发布部长令以豁免某些低风险非处方药不受《食品和药品条例》第8节规定约束的意向通知，（有英文和法文版本）

通报成员：加拿大

负责部门：G/TBT/N/CAN/777

覆盖的产品：药物（ICS编码：11,120） HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 页 使用语言： 低

通报日期：2026-05-20

内容概述：

加拿大卫生部打算制定一项部长级类别豁免令（命令），将符合IV类专论适用要求的低风险非处方药（NPD）豁免于食品和药物法规（FDR）C部分第8部分要求。这些产品将受FDR第1部分要求的约束。目前，含有先前未在加拿大获得授权的药用成分的药物根据FDR第8部分作为“新药”进行监管。这意味着含有新药用成分的低风险NPD通过与含有新药用成分的处方药相同的授权流程获得授权。这导致这些低风险产品的监管负担和成本过高。

目的和理由：该提案的目的是通过改善加拿大人获得NPD的机会来支持公共卫生目标，NPD对于治疗和预防常见健康状况非常重要,它将减少将新的低风险NPD引入加拿大市场的相关障碍和成本，这些NPD含有在其他司法管辖区被证明安全有效的成分,

相关文件：不适用

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：这些拟议的条例将在《加拿大公报》第二部分公布之日起生效。

提意见截止日期：2026年7月14日 [ ] 自通知之日起60天 负责处理有关该通知评议的机构或当局的联系方式： 加拿大通报机构与咨询点 技术性壁垒与法规处 加拿大全球事务部 地址：111 Sussex Drive, Ottawa, Ontario, K1A 0G2, Canada 电子邮箱：enquirypoint@international.gc.ca