通报号：G/TBT/N/KGZ/66

通报标题：《医疗器械安全质量有效性注册和审查规则》修订草案；

通报成员：吉尔吉斯斯坦

负责部门：G/TBT/N/KGZ/66

覆盖的产品：脱脂棉、纱布、绷带及类似制品（例如：绷带、创可贴、膏药），经过药物浸渍或涂布，或为零售目的而包装成某种形态或包装形式，用于医学、外科、牙科或兽医学（HS编码：3005）；用于医学、外科、牙科或兽医学的器具和仪器，包括闪烁摄影设备、其他电医疗设备及视力测试仪（HS编码：9018）；基于X射线、α射线、β射线或γ射线原理的设备，无论是否用于医学、外科、牙科或兽医学用途，包括X射线或放疗设备、X射线管及其他X射线发生器、高压发生器、防护屏和控制台、屏幕、检查或治疗用床、椅及类似产品（HS编码：9022）；医疗、外科、牙科或兽医用家具（例如：手术台、检查台、带有机械装置的病床、牙科椅）；理发椅及具有旋转、同时倾斜和升降功能的类似椅子；上述产品的零部件（HS编码：9402）。 HS：3005；9018；9022；9402 ICS：

通报文件的名称： 页数： 2 页 使用语言： 俄语

通报日期：2026-05-18

内容概述：

《医疗器械安全性、质量和有效性注册和检验规则》修订草案规定，如果医疗器械上市许可申请中没有有效的检验结果报告，可以暂停上市许可的有效性，以防止质量差的医疗产品进入流通。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：欧亚经济委员会理事会2016年2月12日第46号决定 https://eec.eaeunion.org/en/comission/department/deptexreg/lsl/MD_acts.php

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2026年6月14日 [ ] 自通知之日起60天 负责处理有关该通知的评议的指定机构或主管部门的联系方式： 欧亚经济委员会技术法规与认可部 电话：+7(495)669-24-00 传真：+7(495)669-24-15 电子邮箱：dept_techregulation@eurasiancommission.org 网站：www.eurasiancommission.org https://docs.eaeunion.org/ru-ru https://regulation.eaeunion.org/orv/3481/ https://eec.eaeunion.org/en/comission/department/deptexreg/lsl/MD_acts.php