通报号：G/TBT/N/THA/802

通报标题：公共卫生部通报草案：在临床研究中使用医疗器械的规则、程序和条件...；

通报成员：泰国

负责部门：G/TBT/N/THA/802

覆盖的产品：医疗器械 HS：90 ICS：

通报文件的名称： 页数： 7 页 使用语言： 泰语

通报日期：2026-05-11

内容概述：

公共卫生部长特此发布公共卫生部通报草案，内容涉及：在临床研究中使用医疗器械的规则、程序和条件。....该通报草案废除了公共卫生部关于在临床研究中使用医疗器械的规则、程序和条件的通报。2566（2023）。本通报草案适用于下列情况：1.第4类医疗器械2。所有植入式医疗器械和长期手术侵入式医疗器械3。以前未在任何国家注册的新型医疗器械4。食品药品监督管理局秘书长定义的医疗器械5。以前未在任何国家注册的具有新适应症的2类和3类医疗器械本通报草案提供了术语的定义，包括“临床研究”、“分析性能研究”、“研究医疗器械”、“临床研究计划”、“申办者”、“研究者”、“严重不良事件”和“器械不良影响”。此外，它规定了对制造商、进口商、研究者和申办者的要求，以及对已经制造或进口用于临床研究的医疗器械的人员和目前正在进行临床研究的人员的过渡期。

目的和理由：为了临床研究的效率和临床研究受试者的安全性

相关文件：公共卫生部通报关于：在临床研究中使用医疗器械的规则、程序和条件。2566(2023)（已废除）

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：在《政府公报》上公布之日起30天后

提意见截止日期：2026年7月10日 [X] 自通报之日起60天 负责受理关于该通报意见的机构或部门的联系方式： WTO/TBT咨询点及通报机构 泰国工业标准研究院（TISI），泰国工业部 电话：(662)430 6831 转 2130 传真：(662)354 3041 电子邮箱：thaitbt@tisi.mail.go.th 网站：https://www.tisi.go.th