通报号：G/TBT/N/CHL/792

通报标题：制药用水：健康登记指南和口服抗生素要求。

通报成员：智利

负责部门：G/TBT/N/CHL/792

覆盖的产品：药品 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 20 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2026-05-08

内容概述：

公共卫生研究所（PSI）发布的指南规定了制药用水卫生注册的最新要求，并定义了口服抗生素的新要求。该文件旨在避免因家庭复溶不足而导致的中毒、污染和治疗效果失败的风险，要求任何新的口服粉末或颗粒抗生素注册申请将必要的溶剂作为组合注册。同样，它对不同类型的水进行了分类，并根据国家和国际法规详细说明了其质量标准和使用目的。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：卫生部2010年第3号最高法令。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：对于在官方公报上公布后向ISP提交的任何新的口服粉末或颗粒形式的抗生素注册申请，该措施是强制性的。对于已经进行健康注册的产品，自在官方公报上公布之日起，有五(5)年的时间来遵守规定。对于水标签的正规化，自指南在官方公报上公布之日起，标签的正规化有五(5)年的时间。

拟生效日期：对于在官方公报上公布后向ISP提交的任何新的口服粉末或颗粒形式的抗生素注册申请，该措施是强制性的。对于已经进行健康注册的产品，自在官方公报上公布之日起，有五(5)年的时间来遵守规定。对于水标签的正规化，自指南在官方公报上公布之日起，标签的正规化有五(5)年的时间。

提意见截止日期：2026年7月7日；[X]自通知之日起60天；负责处理有关通知意见的组织或当局的联系方式：外交部国际经济关系副部长Teatinos 180,Floor 11 电话：(+56)-2-2827 5251 电子邮件：tbt_chile@subrei.gob.cl