通报号：G/TBT/N/GBR/120

通报标题：2026年医疗器械（修订）条例；

通报成员：英国

负责部门：G/TBT/N/GBR/120

覆盖的产品：一般医疗器械、有源植入式医疗器械和体外诊断医疗器械，定义见2002年医疗器械法规第2条。光学、摄影、电影、测量、检查、精密、医疗或外科仪器和设备；其零件和附件（HS编码：90）；医疗设备（ICS编码：11.040）；牙科（ICS编码：11.060）；医院设备（ICS编码：11.140）；急救（ICS编码：11.160）；节育。机械避孕药（ICS编码：11.200） HS：90 ICS：11.040,11.140,11.160,11.060,11.200

通报文件的名称： 页数： 102 页 使用语言： 英语

通报日期：2026-05-08

内容概述：

这些措施将修订适用于英国（GB）的2002年医疗器械法规（SI 2002 No 618，经修订）。该修订旨在更新制造商在将其设备投放英国市场之前必须满足的上市前要求。这将有助于提高患者安全，通过简化的、基于风险的监管途径和国际依赖途径更快地获得医疗设备，并通过使法规现代化来支持创新，使其更接近国际最佳实践。主要变化包括：引入国际信赖计划，为某些医疗器械和体外诊断（IVD）器械提供更快的上市途径。一般医疗器械和IVD器械的分类变更，以实现更多风险相称的监管。增强医疗器械和IVD器械的安全性和性能要求，支持与国际监管方法更加一致。更全面的技术文件要求，包括更长的保留期。加强了对医疗器械声称与现有器械等效的要求。要求医疗器械和IVD器械强制使用唯一器械标识符以及植入式医疗器械的植入卡，提高了可追溯性、管理不良事件的能力和患者的透明度。监管关于医疗器械和IVD器械的误导性或未经证实的声明。扩大可以采用电子使用说明代替物理说明的情况。

目的和理由：《2002年医疗器械条例》为英国的医疗器械提供了20多年的监管框架,自推出以来，技术、临床实践和医疗保健服务都有了重大发展，因此有必要对框架进行现代化改造，以确保持续满足当前和未来的需求,这些改革的重点是改善患者安全，并回应了独立药品和医疗器械安全审查中的建议，该审查强调了改善医疗器械安全措施的必要性,除此之外，计划中的改革旨在加强与国际监管实践的一致性，支持更大的全球协调,这包括通过引入国际依赖路线最大限度地减少不必要的重复，从而促进医疗设备的获取,拟议的立法旨在刺激创新，同时坚持强有力的安全标准，最终服务于患者和英国医疗保健行业的最佳利益,；保护人类健康或安全

相关文件：2002年医疗器械条例(legislation.gov.uk)关于英国医疗器械未来监管的咨询于2021年9月至11月举行。政府对英国医疗器械未来监管咨询的回应可在此处找到：英国医疗器械未来监管咨询-gov.uk医疗器械法规咨询：上市途径和体外诊断设备-gov.uk体外诊断设备通用规范要求-gov.uk独立药品和医疗器械安全审查

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2026年12月

拟生效日期：2027年6月

提意见截止日期：2026年7月7日；[X]距通报60天；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：英国TBT查询点贸易政策组商业贸易部Old Admiralty BuildingLondonSW1A 2DYTBTENQUIRIESUK@trade.gov.uk