通报号：G/TBT/N/KAZ/36

通报标题：欧亚经济联盟良好生产规范规则修正案草案；

通报成员：哈萨克斯坦

负责部门：G/TBT/N/KAZ/36

覆盖的产品：制药 HS：30 ICS：

通报文件的名称： 页数： 158 页 使用语言： 俄语

通报日期：2026-04-29

内容概述：

修订草案规定对《药品生产质量管理规范》进行补充，对高科技药品的生产要求与《欧盟药品生产质量管理规范》的现行版本和相关国际标准保持一致，以确保特定类别药品生产过程的质量稳定，从而及时发现生产过程中的偏差，从而导致成品被认定为不合格

目的和理由：保护患者（作为药物的最终用户）的生命和健康；-保护医疗保健系统的利益；-保护高科技人用药品制造商和同类兽药制造商的利益；-保护进行药品检查的欧亚经济联盟成员国药品检查员的利益；-保护执行模块3药品注册档案评估程序的授权机构（专家组织）的利益，从证明其安全性和符合给定质量标准、最佳有效性和有利的利益风险概况的立场出发

相关文件：该文件草案已发布在欧亚经济联盟法律门户网站上：https://regulation.eaeunion.org/orv/3269/

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2026年6月28日；[X]距通报60天；指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式：哈萨克斯坦共和国贸易和一体化部对外贸易活动部8 Mangilik Yel Ave.，“House of Ministries”Adm.大楼，入口7Asana，哈萨克斯坦，哈萨克斯坦：+7 717 2 74 37 61+7 717 2 76 86 02传真：+7 717 2 76 88 04电子邮件：wto.kaz.ntf@gmail.comEurasian经济委员会技术法规和认证部2 Letnikovskaya St.，bld.1/2115114 Moscow，Russian Federation 电话：+7(495)669-24-00 传真：+7(495)669-24-15 电子邮件：dept_techregulation@eurasiancommission.org 网站：www.eurasiancommission.org