通报号：G/TBT/N/CAN/775

通报标题：发出部长级豁免令以允许在加拿大市场上继续供应纳洛酮试剂盒的意向通知；

通报成员：加拿大

负责部门：G/TBT/N/CAN/775

覆盖的产品：药品(ICS 11.120)和医疗设备(ICS 11.040) HS： ICS：11.120,11.040

通报文件的名称： 页数： 3 页 使用语言： 英语

通报日期：2026-04-10

内容概述：卫生部（加拿大卫生部）于2025年3月1日在《加拿大公报》第一部分第159卷第9号上发布通知，打算发布部长级豁免令（以下简称“令”），允许继续在加拿大市场上供应纳洛酮试剂盒。该通知描述了食品和药物条例（FDR）、医疗器械条例（MDR）和天然健康产品条例（NHPR）下某些包装、标签和许可要求的拟议豁免。只有在满足有助于确保纳洛酮试剂盒的安全性、质量、有效性和可追溯性的条件时，这些豁免才适用。

目的和理由：拟议命令的目的是帮助确保加拿大纳洛酮试剂盒的持续供应，以支持应对持续的阿片类药物过量危机,纳洛酮试剂盒由几种不同的健康产品（纳洛酮、医疗器械和消毒湿巾）组装而成，这些产品中的每一种通常都有其自身的监管要求,该命令将包括豁免适用FDR、MDR和NHPR中的某些条款，因为一些利益相关者可能无法满足所有当前的监管要求,只有在满足某些条件的情况下，豁免才适用,这种方法将用可预测和透明的监管工具取代关于纳洛酮试剂盒包装、标签和销售的临时政策，以避免中断加拿大纳洛酮试剂盒的供应,临时政策链接：https://www.canada.ca/en/health-canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/activities/interim-policy-packaging-labelling-sale-naloxone-kits.html

相关文件：不适用

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：预计于2026年7月在《加拿大公报》第二部分公布。拟议的命令不会在《加拿大公报》第一部分预先公布；因此，这次通报为最终确定前的评议提供了唯一的机会。

拟生效日期：拟议的命令将在《加拿大公报》第二部分公布12个月后生效。

提意见截止日期：2026年6月7日；指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式：加拿大通报管理局和询问点加拿大全球事务部111 Sussex DriveOttawa,Ontario,K1A 0G2Canada 电子邮件：enquirypoint@international.gc.ca