通报号：G/TBT/N/KOR/1349

通报标题：《医疗器械法施行细则》修正提案；

通报成员：韩国

负责部门：G/TBT/N/KOR/1349

覆盖的产品：医疗器械 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 41 页 使用语言： 韩语

通报日期：2026-04-10

内容概述：食品药品安全部（MFDS）正在修正“医疗器械法实施细则”如下：1）医疗器械GMP合格评定委托事项规定2）技术文件审查机构指定和更新详细程序3）孤儿医疗器械上市后监督豁免范围扩大

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：MFDS通报第2026-172号，2026年4月3日

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2026年6月9日；[X]距通报60天；指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策司 韩国技术标准局(KATS)93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737 电话：+(82)43 870 531 5传真：+(82 44)868-0449电子邮件：tbt@korea.kr网站：https://www.knowtbt.kr农产品：检疫政策司农业、食品和农村事务部(MAFRA) 94,Dasom 2-ro,Sejong-Sisejong-Sisejong-Si 339-012 电话：+(82 44)201-2080 传真：+(82 44)868-0449 电子邮件：wtoagri@korea.kr