通报号：G/TBT/N/PHL/365

通报标题：食品药品监督管理局为制药机构颁发的经营许可证（LTO）的内容；

通报成员：菲律宾

负责部门：Charmaine Ann M.Rabago博士主管、IV药品监管与研究中心主任食品药品监督管理局卫生部电子邮件：cdrr@fda.gov.ph、cdrr.sds@fda.gov.phwww.fda.gov.ph

覆盖的产品：制药（ICS编码：11,120） HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 4 页 使用语言： 英语

通报日期：2026-04-08

内容概述：

根据第2024-0015号行政命令（A.O.）“规定了向食品药品监督管理局申请所涵盖保健品机构经营许可证的规则、要求和程序，废除第2020-0017号行政命令”，作为其持续质量改进承诺的一部分，食品药品监督管理局（FDA）继续通过实施强大的质量管理体系（QMS）来加强机构效率。这一举措支持FDA正在进行的加入药品检验合作计划(PIC/S)并成为世界卫生组织(WHO)列出的机构(WLA)的努力。这些国际标准强烈建议药品生产授权采用标准化的格式和内容。通过调整为其他受监管制药机构颁发的授权，FDA确保了所有颁发许可证的一致性、透明度和适当监控。这也有助于遵守国际公认的做法，并促进本地和外国监管机构的核查。根据这些举措，FDA发布了本通知，以确定FDA为制药机构颁发的经营许可证（LTO）的内容。

目的和理由：本通知旨在建立反映当前监管要求的制药企业经营许可证（LTO）的标准化和更新内容，提高其中所示信息的清晰度和透明度，并确保符合A.O.2024-0015号及相关发行,

相关文件：第2024-0015号行政命令

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2026年4月24日；指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式： Neil P.Catajay先生 菲律宾标准局贸易和工业部 贸易和工业大楼 3F 361 Sen.Gil Puyat Avenue Makati City Philippines1200 电话：(632)751 470 0；(632)7913128 电子邮件：bps@dti.gov.ph 网站：http://www.bps.dti.gov.ph